Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von
Medizinprodukten kann vor und nach dem sie von US-Gesundheit-Aufsichtsbehörden
gelöscht werden, nach zwei neue Studien verbessert werden.
Eine Studie ergab viele US Food und Drug Administration
FDA-Zusatzcode Medizinprodukte, die in den Körper implantiert werden sollen
wurden nicht von öffentlich verfügbaren Beweise, dass sie ähnlich wie ein Gerät
bereits auf dem Markt sind.
"Lassen Sie den Kunden aufpassen bevor man ein
Implantat in ihrem Körper, denn es kann keine Beweise, das Implantat wird davon
profitieren, und keine Studie für den Fall, dass es ihnen schaden könnte",
sagte Diana Zuckerman, die Studie Hauptautor und Präsident des National Center
for Health Research in Washington, D.C.
Der neue Bericht ist nicht das erste Mal Forscher, den
Prozess die FDA wird verwendet kritisiert haben, um viele medizinische Geräte
zu bewerten.
Im Jahr 2011 erteilt das Institute of Medicine einen
Bericht, den Prozess der Medizinprodukt-Evaluierung, bekannt als 510(k) Fehlern
behaftet ist und sollte ersetzt werden. Die FDA, die den Bericht angefordert,
nicht einverstanden.
Der 510(k)-Prozess erlaubt Medizinprodukte zu schneller
auf den Markt "im Wesentlichen gleichwertig" sind Geräte, die bereits
verkauft. Bestimmte Informationen, die an die FDA über die Geräte gesendet wird
öffentlich zugänglich als Zusammenfassung vorgenommen werden muss, schreiben
Zuckerman und ihre Kollegen in JAMA Internal Medicine.
Für die neue Studie bewertet die Forscher die öffentlich
zugängliche Informationen für implantierbare Geräte, die von der FDA 510(k)
schrittweise zwischen 2008 und 2012 gelöscht. Da diese Geräte ähnlich wie ein
anderes Gerät bereits auf dem Markt sein sollen, sah die Forscher auch die
verfügbaren Informationen für die ursprünglichen Geräte.
Insgesamt waren sie auf der Suche nach Informationen über
50 Geräte zwischen 2008 und 2012 gelöscht und 1.105 zuvor deaktiviert Geräte.
Sie haben genügend Beweise für die Behauptung, dass acht
(oder 16 Prozent), die 50 neuen Bauelemente weitgehend entsprechen zuvor
gelöschten Geräte wurden gefunden. Derjenigen, die zuvor deaktiviert Geräte,
nur 31 (oder etwa 3 Prozent) wurden von öffentlich verfügbaren Daten unterstützt.
"Die Studie stützte sich auf öffentlich zugänglichen
Informationen, und wie von den Autoren erwähnt, diese Information ist im
allgemeinen beschränkt, da Hersteller nur gesetzlich erforderlich sind, um
entweder eine Sicherheit-Zusammenfassung oder eine Sicherheit für die
Öffentlichkeit bereitstellen" die FDA sagte in einer Erklärung auf Reuters
Gesundheit.
"Aber die FDA eine erhebliche Menge an Daten – weit
mehr als das, was öffentlich zugänglich – um zu bestimmen, ob ein
implantierbares Gerät unter einer 510(k) klar Bewertungen. Dieser Ansatz war
den amerikanischen öffentlichen Brunnen durch den Ausgleich der Notwendigkeit
robust Beweise, um Sicherheit zu gewährleisten, während Patienten, die sie brauchen
rasch neue Technologien bringen", setzte die Anweisung.
Zuckerman sagte, dass die Unternehmen keine ausreichende
Zusammenfassungen der einen Nachweis bereitgestellt werden, die gesetzlich
vorgeschrieben sind.
"Ich denke, dies ist ein Zeugnis geht nach
vorn," sagte sie. "Klar sind die FDA und die Unternehmen nicht bieten
Informationen für Ärzte und Patienten, so dass sie angemessene Urteile auf ihr
Leben auswirken können."
In einer anderen Studie in der gleichen Zeitschrift
fanden Forscher unter der Leitung von Ian Reynolds The Pew Charitable Trusts in
Washington, D.C., dass Barrieren reduziert die Nützlichkeit von Studien
abgeschlossen, nachdem Medizinprodukte von der FDA zugelassen sind.
Die Forscher fanden heraus, dass die FDA mehr als 223
Studien für 158 Medizinprodukte Anfang 2005 bis Ende 2011 bestellt. Einzige der
Studien führten zu einer Aktion von der FDA als eine Änderung der
Geräte-Bezeichnung.
"Wir ermutigen die Agentur gemeinsam mit allen
Beteiligten zu bewerten, wie diese Studien effektiver genutzt werden können, um
die Volksgesundheit zu verbessern," schreiben sie.
In ein Kommentar begleitet die neue Studie, Elisabeth
Dietrich von der University of California, San Francisco und Marylands
Secretary of Health und mentale Hygiene Dr. Joshua M. Sharfstein schreiben, die
die FDA hat bereits Schritte, viele der Probleme in den neuen Studien
hingewiesen anzusprechen unternommen.
"Es ist wichtig zu erkennen und unterstützen diese
Fortschritte, auch wenn die FDA Leistung weiterhin durch Forschung und Aufsicht
überwacht werden," schreiben sie.
